Regolamento UE 2017/745 (MDR)

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ALLEGATI
CONSIDERANDO

Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) è pienamente applicabile dal 26 maggio 2021

Potrete trovare sotto gli articoli, a destra gli Allegati e i Considerando.

Aggiornamento al REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 giugno 2024

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ALLEGATI: gli Allegati del Regolamento richiamati dalla norma
COMMENTI: spunti e riflessioni interpretative a cura dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
DOCUMENTI: link a documenti esterni utili per comprendere l’applicazione della normativa (esempio MDCG)
APPROFONDIMENTI: news inerenti allo specifico articolo

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CAPO I
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Tutti i contenuti

CAPO I - AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1 - Oggetto e ambito di applicazione
Articolo 2 - Definizioni
Articolo 3 - Modifica di talune definizioni
Articolo 4 - Status normativo dei prodotti
CAPO II - MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
Articolo 5 - Immissione sul mercato e messa in servizio
Articolo 6 - Vendite a distanza
Articolo 7 - Dichiarazioni
Articolo 8 - Ricorso a norme armonizzate
Articolo 9 - Specifiche comuni
Articolo 10 - Obblighi generali dei fabbricanti
Articolo 10bis - Obblighi in caso di interruzione o di cessazione della fornitura di determinati dispositivi
Articolo 11 - Mandatario
Articolo 12 - Cambio di mandatario
Articolo 13 - Obblighi generali degli importatori
Articolo 14 - Obblighi generali dei distributori
Articolo 15 - Persona responsabile del rispetto della normativa
Articolo 16 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
Articolo 17 - Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
Articolo 18 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
Articolo 19 - Dichiarazione di conformità UE
Articolo 20 - Marcatura CE di conformità
Articolo 21 - Dispositivi per destinazioni particolari
Articolo 22 - Sistemi e kit procedurali
Articolo 23 - Parti e componenti
Articolo 24 - Libera circolazione
CAPO III - DENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI
Articolo 25 - Identificazione nella catena di fornitura
Articolo 26 - Nomenclatura dei dispositivi medici
Articolo 27 - Sistema di identificazione unica del dispositivo
Articolo 28 - Banca dati UDI
Articolo 29 - Registrazione dei dispositivi
Articolo 30 - Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici
Articolo 31 - Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori
Articolo 32 - Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
Articolo 33 - Banca dati europea dei dispositivi medici
Articolo 34 - Funzionalità di Eudamed
CAPO IV - ORGANISMI NOTIFICATI
Articolo 35 - Autorità responsabili degli organismi notificati
Articolo 36 - Prescrizioni relative agli organismi notificati
Articolo 37 - Controllate e affidamento a subcontraenti
Articolo 38 - Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità
Articolo 39 - Valutazione della domanda
Articolo 40 - Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
Articolo 41 - Requisiti linguistici
Articolo 42 - Procedura di designazione e di notifica
Articolo 43 - Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
Articolo 44 - Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati
Articolo 45 - Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica
Articolo 46 - Modifiche delle designazioni e delle notifiche
Articolo 47 - Contestazione della competenza degli organismi notificati
Articolo 48 - Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati
Articolo 49 - Coordinamento degli organismi notificati
Articolo 50 - Tariffario
CAPO V - CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 51 - Classificazione dei dispositivi
Articolo 52 - Procedure di valutazione della conformità
Articolo 53 - Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità
Articolo 54 - Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb
Articolo 55 - Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb
Articolo 56 - Certificati di conformità
Articolo 57 - Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
Articolo 58 - Cambio volontario di organismo notificato
Articolo 59 - Deroga alle procedure di valutazione della conformità
Articolo 60 - Certificato di libera vendita
CAPO VI - VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE
Articolo 61 - Valutazione clinica
Articolo 62 - Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi
Articolo 63 - Consenso informato
Articolo 64 - Indagini cliniche su soggetti incapaci
Articolo 65 - Indagini cliniche su minori
Articolo 66 - Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento
Articolo 67 - Misure nazionali supplementari
Articolo 68 - Indagini cliniche in situazioni di emergenza
Articolo 69 - Risarcimento danni
Articolo 70 - Domanda di indagine clinica
Articolo 71 - Valutazione da parte degli Stati membri
Articolo 72 - Conduzione di un'indagine clinica
Articolo 73 - Sistema elettronico per le indagini cliniche
Articolo 74 - Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE
Articolo 75 - Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
Articolo 76 - Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri
Articolo 77 - Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata
Articolo 78 - Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche
Articolo 79 - Revisione della procedura di valutazione coordinata
Articolo 80 - Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche
Articolo 81 - Atti di esecuzione
Articolo 82 - Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche
CAPO VII - SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO
Articolo 83 - Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
Articolo 84 - Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 85 - Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 86 - Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
Articolo 87 - Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
Articolo 88 - Relazioni sulle tendenze
Articolo 89 - Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
Articolo 90 - Analisi dei dati di vigilanza
Articolo 91 - Atti di esecuzione
Articolo 92 - Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 93 - Attività di sorveglianza del mercato
Articolo 94 - Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità
Articolo 95 - Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza
Articolo 96 - Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione
Articolo 97 - Altra non conformità
Articolo 98 - Misure preventive di protezione della salute
Articolo 99 - Buone prassi amministrative
Articolo 100 - Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
CAPO VIII - COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI
Articolo 101 - Autorità competenti
Articolo 102 - Cooperazione
Articolo 103 - Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
Articolo 104 - Sostegno della Commissione
Articolo 105 - Compiti dell'MDCG
Articolo 106 - Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche
Articolo 107 - Conflitto di interessi
Articolo 108 - Registri dei dispositivi e banche dati
CAPO IX - RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI
Articolo 109 - Riservatezza
Articolo 110 - Protezione dei dati
Articolo 111 - Riscossione di tariffe
Articolo 112 - Finanziamento della attività relative alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati
Articolo 113 - Sanzioni
CAPO X - DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 114 - Procedura di comitato
Articolo 115 - Esercizio della delega
Articolo 116 - Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
Articolo 117 - Modifica della direttiva 2001/83/CE
Articolo 118 - Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002
Articolo 119 - Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009
Articolo 120 - Disposizioni transitorie
Articolo 121 - Valutazione
Articolo 122 - Abrogazione
Articolo 123 - Entrata in vigore e data di applicazione