Il Ministero della Salute chiarisce il confine tra pubblicità e informazione tecnica dei dispositivi medici
Che differenza c’è tra pubblicità e informazione?
Health Data Space: cosa cambia per il mondo medical device
In questo articolo analizzeremo quali sono le nuove discipline per i fabbricanti di software che siano cartelle cliniche elettroniche, analizzando il Capo III.
HTA: dal 16 febbraio operative le regole Ue per le consultazioni scientifiche congiunte di dispositivi e diagnostici in vitro
Un altro passo avanti nel sistema dell’Health Technology Assessement e nell’emanazione di regolamenti di esecuzione per dare concretezza operativa...
Cosa fare in caso di interruzione di cessazione delle forniture di dispositivi e diagnostici in vitro
Un’altra novità di questo gennaio 2025 riguarda i nuovi obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi medici o Ivd
L’aggiornamento della guida Mdcg 2021-25 su dispositivi legacy e “dispositivi old”: ecco le novità
Importanti novità per i fabbricanti sull’applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy (immessi prima del 26 maggio 2021 ma che rispettano l’articolo...
Cybersecurity e dispositivi medici: gli obblighi per i produttori secondo il decreto 138/2024
NIS2: avrà un forte impatto sul mondo medical device il decreto legislativo 138/2024 pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 1° ottobre 2024
L’impatto dell’AI Act sui dispositivi medici legacy e sui dm in-house
L’impatto dell’Ai Act sui Software As Medical Device (SAMD) classificati come “ad alto rischio” sarà enorme. Diversamente, per i sistemi “non ad alto...
Dispositivi medici per malattie rare: le condizioni per snellire le valutazioni cliniche secondo la MDCG 2024-10
E'stata di recente emanata la MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices, che adatta le norme del MDR in materia di indagini cliniche al caso...
Nuove prescrizioni per la vendita on line di dispositivi mediciiceità
Il 12 giugno 2023 è entrato in vigore il Regolamento 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, pienamente applicabile a partire dal 13 dicembre 2024