Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento
L’articolo 23 del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Parliamo dei requisiti e delle...
MDR e dispositivi medici, i documenti da presentare per l’indagine clinica
L'indagine clinica è promossa dallo sponsor. Nel Mdr lo sponsor è definito come qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la...
Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina
La valutazione clinica del Dm deve essere effettuata attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica, da Pms o Pmcf...
Il concetto di “stato dell’arte” nella valutazione clinica dei DM: facciamo chiarezza
La valutazione clinica dei dispositivi medici è quel processo, sistematico e programmato, atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera...
Valutazione clinica dei dispositivi medici: i dati clinici
Nel nostro precedente articolo, abbiamo analizzato i profili generali della valutazione clinica. Oggi approfondiamo invece il tema specifico dei “dati...
Valutazione clinica dispositivi medici: chi, cosa, dove e quando
La valutazione clinica dei dispositivi medici è senza dubbio uno dei cardini del nuovo regolamento. Si tratta di un istituto molto complesso, la cui...
Fabbricante, mandatario e On, le responsabilità per i Dm difettosi
Senza dubbio il fabbricante è il soggetto che, in primis, risponde di un Dm (o di una serie di Dm) che vengono considerato difettosi. Ma la vera novità del...
Dispositivo medico difettoso, responsabilità civile e assicurazione
L’argomento della responsabilità civile è da sempre molto sentito dagli operatori che operano in area sanitaria.
Prodotti stampati in 3D in sanità: sono sempre dispositivi medici?
Il settore medicale è quello che viene impattato nella maniera più disruptive dalla manifattura additiva, con applicazioni che spaziano dalla stampa di...