Pubblicità DM cosa cambia con il nuovo regolamento europeo
Il Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici introduce per la prima volta una disciplina comunitaria sulla pubblicità ma apre un quesito giuridico...
Quando la piattaforma per la telemedicina diventa medical device
La piattaforma di telemedicina può essere o meno assimilata a un dispositivo medico?
Legacy, i nodi dell’immissione in commercio e lo smaltimento del magazzino
Sono molti gli interrogativi inerenti lo smaltimento del magazzino di dispositivi legacy con certificato CE in scadenza e quasi tutti frutto di una...
Dispositivi legacy: le istruzioni per importatori e distributori
Il Regolamento Ue 2017/745 (divenuto pienamente efficace il 26 maggio 2021) prevede all’articolo 120 un periodo transitorio durante il quale è possibile...
Istruzioni d’uso elettroniche dei dispositivi medici: ecco cosa c’è da sapere
L’anno 2022 si apre con il nuovo (atteso) Regolamento Ue 2021/2226 sulle istruzioni d’uso in formato elettronico (Ifu) per i dispositivi medici.
2021 anno dei medical devices: le principali novità
Che anno è stato per i dispositivi medici? Dopo l’entrata in vigore del Mdr (maggio) sono arrivate le attesissime linee guida sugli obblighi degli operatori...
Pubblicità e sanzioni: nodi da sciogliere tra Ministero e Mdr
Nuove indicazioni ministeriali sul Regolamento europeo dei dispositivi medici ma nodi ancora da sciogliere su pubblicità e sanzioni.
Dispositivi legacy: ecco le istruzioni europee per i fabbricanti
Sono state pubblicate a ottobre le tanto attese linee guida Mdcg 2021-25 sui dispositivi medici legacy. Queste chiariscono numerose questioni rimaste in...
Riconfezionamento e etichettatura: nuovi chiarimenti
Il 21 ottobre il Medical Device Coordination Group (Mdcg) ha pubblicato due importanti documenti sul Regolamento europeo. Il primo si riferisce agli...