Pubblicità e sanzioni: nodi da sciogliere tra Ministero e Mdr
Nuove indicazioni ministeriali sul Regolamento europeo dei dispositivi medici ma nodi ancora da sciogliere su pubblicità e sanzioni.
Dispositivi legacy: ecco le istruzioni europee per i fabbricanti
Sono state pubblicate a ottobre le tanto attese linee guida Mdcg 2021-25 sui dispositivi medici legacy. Queste chiariscono numerose questioni rimaste in...
Riconfezionamento e etichettatura: nuovi chiarimenti
Il 21 ottobre il Medical Device Coordination Group (Mdcg) ha pubblicato due importanti documenti sul Regolamento europeo. Il primo si riferisce agli...
Pubblicità dei dispositivi medici: va in soffitta l’autorizzazione ministeriale?
Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici dovrebbe far decadere le norme nazionali sulla pubblicità e con queste la necessità dell’autorizzazione...
Riconfezionamento e traduzione: ecco le novità della linea guida europea
Pubblicata il 18 agosto 2021 l’attesissima linea guida del Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and...
Dal Mdd al Mdr, continuano le pubblicazioni di documenti e linee guida per orientare le aziende
Per dare maggiore supporto alle imprese l'Europa continua a sfornare indicazioni per indirizzare le imprese. Una raccolta dei testi più importanti e...
Podcast: Medical Device News - verso l'MDR
Un aggiornamento periodico sui dispositivi medici in vista della scadenza del 26 maggio, data della piena applicazione del Reg. UE 2017/745 (MDR).
FOCUS SOFTWARE
Un approfondimento sui dispositivi medici software, basato sul Reg. 2017/745 e sui documenti europei di orientamento.