Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance
L’articolo 15 del Mdr introduce una importante novità: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di dispositivi medici una persona che sia responsabile...
Mandatario, importatore e distributore, uno schema per capirne gli obblighi
Mandatari, importatori e distributori acquistano nel nuovo Mdr un ruolo del tutto complementare a quello del fabbricante. Non sono più meri soggetti di una...
Distributore e importatore: la disciplina del commercio parallelo
Possono importatore e distributore modificare il dispositivo? O aggiungere marchi commerciali? O tradurre le indicazioni d’uso?
La catena di distribuzione dei dispositivi medici: gli obblighi del distributore
Il nuovo Regolamento Ue n. 2017/745 ha introdotto una disciplina specifica con riguardo alla figura del distributore.
Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore
Di grande impatto nel nuovo Mdr è la disciplina specifica introdotta relativamente alle figure dell’importatore.
Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria
Il nuovo Mdr introduce, per la prima volta, una disciplina specifica per la realizzazione di dispositivi medici all’interno delle strutture sanitarie.
Dispositivi medici, i nuovi obblighi e responsabilità del mandatario
Fra le maggiori novità contenute nel nuovo Regolamento Ue 2017/745 sui dispositivi medici vi è certamente quella relativa a una regolamentazione molto più...
Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?
Uno dei temi sui quali si è più lungamente discusso nel corso dei lavori di preparazione del nuovo regolamento Ue 2017/745 Mdr e all’esito dell’entrata in...
I compiti del fabbricante per implementare il MDR
Come già nella direttiva 93/42/Cee, il fabbricante è il cardine intorno al quale gira l’intero Mdr. La nozione di fabbricante non ha subito cambiamenti...