Piccola guida alle indagini cliniche per autorizzare i dispositivi medici secondo MDR-IVDR
I Regolamenti europei sui dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro prevedono norme precise sulle indagini cliniche da avviare.
Il Governo approva la bozza del decreto di adeguamento a Mdr e Ivdr: prime valutazioni
Il Consiglio dei Ministri ha approvato in via preliminare (seduta del 5 maggio) la bozza del decreto legislativo che andrà ad adeguare il quadro giuridico...
Vendere devices in Svizzera dopo il mancato accordo con l’Ue
Con la piena efficacia del MDR, il quadro giuridico degli operatori commerciali europei che lavorano con il mercato svizzero ha subito rilevanti grandi modifiche.
Pubblicità DM cosa cambia con il nuovo regolamento europeo
Il Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici introduce per la prima volta una disciplina comunitaria sulla pubblicità ma apre un quesito giuridico...
Quando la piattaforma per la telemedicina diventa medical device
La piattaforma di telemedicina può essere o meno assimilata a un dispositivo medico?
Legacy, i nodi dell’immissione in commercio e lo smaltimento del magazzino
Sono molti gli interrogativi inerenti lo smaltimento del magazzino di dispositivi legacy con certificato CE in scadenza e quasi tutti frutto di una...
Dispositivi legacy: le istruzioni per importatori e distributori
Il Regolamento Ue 2017/745 (divenuto pienamente efficace il 26 maggio 2021) prevede all’articolo 120 un periodo transitorio durante il quale è possibile...
Istruzioni d’uso elettroniche dei dispositivi medici: ecco cosa c’è da sapere
L’anno 2022 si apre con il nuovo (atteso) Regolamento Ue 2021/2226 sulle istruzioni d’uso in formato elettronico (Ifu) per i dispositivi medici.
2021 anno dei medical devices: le principali novità
Che anno è stato per i dispositivi medici? Dopo l’entrata in vigore del Mdr (maggio) sono arrivate le attesissime linee guida sugli obblighi degli operatori...