Un plauso alla recente nota informativa del ministero della Salute italiano del 26 novembre 2025 (Prot. DGDMF.3/P/C.1.a.c/2025/4) che riepiloga con chiarezza il regime giuridico applicabile ai prodotti senza destinazione d’uso medica, elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

La ratio di questa inclusione, sancita dall’articolo 1(2) dell’MDR, è di assicurare un elevato livello di tutela della salute per gli utilizzatori e i pazienti, sottoponendo articoli di largo impiego estetico o cosmetico a norme di sicurezza e prestazione stringenti, prima assenti. Tali prodotti rappresentano una nicchia molto specifica con regole ad hoc: in questo senso la Circolare del ministero appare molto utile perché riepiloga i vari punti da tenere in considerazione.

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