Un’altra novità di questo gennaio 2025 riguarda i nuovi obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi medici o Ivd. Il 10 gennaio scorso infatti è diventato pienamente efficace l’articolo 10-bis introdotto- sia nel MDR che nell’IVDR – rispettivamente dall’articolo 1 e 2 del recente Reg. Ue 2024/1680.

Il nuovo obbligo (che comporta adempimenti non solo per i fabbricanti ma anche per i distributori) nasce dalla consapevolezza che il passaggio da MDD a MDR sta causando la carenza di alcuni prodotti sul mercato: pertanto come affermato al Considerando 15 “è opportuno introdurre un meccanismo di notifica preventiva per consentire alle autorità e alle istituzioni sanitarie competenti, in particolare, di adottare misure di attenuazione ove necessario per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti"

Quando scatta l’obbligo di notifica

Criticità applicative

Punti da chiarire

Casi di inadempienza

Rinegoziare i contratti?

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