Novità dalla Commissione europea relativamente al New Legislative Framework (Nlf): novità che porteranno a modifiche anche nel settore medical device. Il 29 marzo 2022 la Commissione europea ha infatti pubblicato lo “Studio di supporto per la valutazione di alcuni aspetti del Nuovo Quadro Legislativo (Decisione n. 768/2008/CE e Regolamento (CE) n. 765/2008)”, redatto dal Centre for Strategy & Evaluation Services (CSES) e dal Centro Studi Industria Leggera (CSIL).

Il documento, frutto di un percorso biennale di indagine, conferma la piena validità dell’impianto generale del Nlf (framework a cui appartengono anche i regolamenti Mdr e Ivdr), evidenziando però la necessità di aggiornamento sotto diversi aspetti.

In particolare si afferma che nei prossimi anni i regolamenti del Nfl dovranno essere modificati alla luce di tre trasformazioni radicali: digitalizzazione, comparsa di nuovi soggetti economici nella catena del valore e l’economia circolare.

Si tratta di profili di estremo rilievo anche per il settore medical device.

Vediamo allora quali sono i suggerimenti (che diventeranno possibili modifiche legislative) in questi ambiti.

• Digitalizzazione: etichettatura elettronica, tracciabilità e intelligenza artificiale
• Nuovi soggetti nella catena del valore: chiarire ruoli e responsabilità
• Economia circolare: prodotti rigenerati e responsabilità estese
• Valutazioni conclusive

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